甘肅省：促進中醫藥傳承創新發展若干措施！
加入日期:2021/8/27 9:30:58 查看人數: 2726 作者:admin
8月25日，甘肅省藥監局發布關于印發促進中醫藥傳承創新發展若干措施的通知，制定相關措施15條。
原文如下：
甘肅省藥品監督管理局關于印發促進中醫藥傳承創新發展若干措施的通知
甘藥監發〔2021〕124號
各市州市場監督管理局，省局機關相關處、直屬事業單位：
為深入貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》《中共甘肅省委甘肅省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》《甘肅省推進建設國家中醫藥產業發展綜合試驗區行動計劃（2021-2023）》等有關要求，持續深化“放管服”改革，圍繞中醫藥領域亟待解決的突出問題，堅持中藥守正創新和助推中醫藥產業高質量發展，立足藥品監管職責和工作實際，制定如下促進中醫藥傳承創新發展務實舉措：
一、服務中藥產業高質量發展
1、推進大宗地產中藥材產地加工。發揮甘肅省中藥材資源和國家中醫藥產業發展綜合試驗區優勢，結合《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》對甘肅的利好政策，鞏固脫貧攻堅成果、助力鄉村振興，在我省大宗地產中藥材主產區，創新產業發展模式和監管方式，推動落實大宗地產中藥材產地加工舉措，將產地加工中藥材作為原料，向全國中藥飲片生產企業提供，不斷加強從種植到使用全過程質量安全監管，提高中藥材質量，推進中藥產業高質量發展。
2、完善中藥質量標準體系。建立完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準制定修訂工作機制，依據《中國藥典》《甘肅省中藥材標準》《甘肅省中藥炮制規范》，逐步完善大宗道地中藥材產地加工質量標準和加工技術指導原則（規范），規范中藥材種植、加工質量管控，確保產品質量符合標準。加快中藥配方顆粒地方標準研發進度，指導省內中藥配方顆粒生產企業制定質量標準，推動中藥配方顆粒生產企業與大專院校、科研機構、醫療機構進行物質基礎研究。
3、拓展技術支撐服務領域。以甘肅省藥監局與蘭州大學、中國藥科大學簽署的戰略合作協議，積極開展監管科學研究，通過成立“甘肅省循證藥械監管科學研究院”等有效舉措，逐步拓展監管科學研究渠道，探索開展中藥監管科學和真實世界數據研究與應用。發揮國家藥監局中藥材及飲片質量控制重點實驗室的作用，開展基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性監管技術研究，為中藥監管和新藥研發，提供強有力的技術支撐。
4、支持產業升級和對外交流。推進中藥生產企業高端化、智能化、綠色化建設，加強技術集成和工藝創新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產工藝、流程的標準化、現代化。借助“一帶一路”發展戰略，支持現代中藥企業與國外高等院校、科研機構、醫藥企業等開展合作交流，推動中藥產品在海外注冊，不斷擴大隴藥在國內外的品牌影響力。
二、創新中藥飲片生產管理
6、允許委托檢驗。中藥飲片生產企業對農藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素類檢驗項目，經省藥監局備案后，可委托有資質的第三方檢驗檢測機構進行原料和成品檢驗。
7、簡化增加品種流程。中藥飲片生產企業通過GMP符合性檢查后，在原生產范圍炮制方法項下新增生產品種（毒性飲片除外），且與生產規模相適應的，采取報告核實和年度報告管理，無需備案。
三、優化醫療機構制劑管理
8、完善醫療機構制劑委托配制管理。支持醫療機構選擇質量管理體系健全的藥品生產企業委托配制中藥制劑，醫療機構制劑在首次申請注冊、備案時，可同時申請委托配制備案。
9、優化醫療機構中藥制劑調劑使用。醫聯體牽頭單位（三級公立醫院）配制且臨床安全使用2年以上的醫療機構中藥制劑，可在其緊密型醫聯體醫療機構內直接調劑使用。院內制劑調出方對調劑使用的中藥制劑質量承擔主體責任，調入方在臨床使用中要對調入制劑的療效和安全進行科學評價，及時上報藥品不良反應監測信息。
10、簡化申報資料提交。處方來源于《古代經典名方目錄》申報備案醫療機構中藥制劑，劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫籍記載一致性的，且醫療機構能提供中藥制劑的安全性、有效性及質量可控性證明材料的，可免提交藥效學研究資料、文獻資料。
四、支持中藥守正創新
11、促進經典名方向新藥轉化。鼓勵省內藥品生產企業、醫療機構深入挖掘本土中醫藥資源，加強典籍研究利用，鼓勵院內制劑變成藥、成藥變名藥，支持經典名方中藥復方制劑注冊生產。對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑，強化中藥注冊技術指導和服務，幫扶企業按要求向國家申報，推進古代經典名方向新藥轉化。
12、培育特色中藥大品種。加強本省特色優勢品種的重點培育，推動獨一味膠囊、元胡止痛滴丸、當歸腹痛寧滴丸、宣肺止嗽合劑、蓯蓉通便口服液、貞芪扶正系列產品等優勢特色中成藥二次開發，通過優化生產工藝、提升質量標準、明確藥效物質基礎，提升中成藥的質量、科技價值、臨床價值和市場競爭力。
五、營造公平有序的市場環境
13、切實加強中藥上市后監管。督促企業嚴格落實藥品生產經營質量管理規范，加強生產經營合規指導，定期開展監督檢查和抽樣檢驗，組織開展專項檢查，嚴厲打擊生產經營使用環節的各類違法違規行為，推動藥物警戒管理，持續推動企業主體責任的有效落實。同時，優化事權劃分，壓減重復或不必要的檢查事項，推進監督檢查標準化、規范化，在守牢安全底線前提下，為行業發展創造寬松的創新環境。
14、逐步推動中藥飲片全程追溯。引導企業主動開展追溯系統建設，鼓勵企業生產和使用小包裝賦碼中藥飲片，在中藥飲片生產流通全過程實現可追溯，增強行業自律性和約束力。
15、全面提升風險防控管理水平。督促中藥企業建立藥物警戒和不良反應監測體系，加強中藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒不良反應監測工作，對監測中發現的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。
甘肅省藥品監督管理局
2021年8月24日
