新修訂《第一類醫療器械產品目錄》公布
加入日期:2022/1/19 9:38:34 查看人數: 2279 作者:admin
日前，國家藥監局發布新修訂《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱《一類目錄》），進一步指導第一類醫療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行。
據悉，新修訂《一類目錄》全面整合了2014版一類目錄、2017版《醫療器械分類目錄》（以下簡稱2017版目錄）及既往發布的相關醫療器械分類界定文件中第一類醫療器械產品信息，以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，2629個品名舉例，較2017版目錄增加90條產品信息，新增538個品名舉例。
為更好地指導規范相關產品備案工作，新修訂《一類目錄》增加了各子目錄的說明，明確了子目錄修訂內容及產品備案需注意的事項。同時，還編制了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》，對作為第一類醫療器械管理的物理降溫設備、光治療設備附件、創可貼、穴位壓力刺激器具等產品不能包含的中藥、化學藥品、生物制品等具體成分進行舉例。新修訂《一類目錄》不包括體外診斷試劑和組合包類產品。
針對冷敷貼、冷敷凝膠類產品高類低備、非醫療器械按照第一類醫療器械備案等問題，新修訂《一類目錄》對2017版目錄中“09-02-03物理降溫設備”的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改。在成分方面限定該類產品組成中不應當包含《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分目錄》所列成分；在預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”；在品名舉例中刪除了醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠。
在2017版目錄中，液體、膏狀敷料根據預期用途、提供方式等不同，分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。新修訂《一類目錄》刪除了2017版目錄Ⅰ類液體、膏狀敷料的相關內容。也就是說，“非無菌提供，通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的”液體、膏狀敷料未納入新修訂《一類目錄》。
此外，國家藥監局明確了新修訂《一類目錄》相關實施事項，對于2022年1月1日前已完成備案的產品，其中如按照新修訂《一類目錄》產品仍作為第一類醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新修訂《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。
