國家藥監局：一批器械召回，雅培、施樂輝…
加入日期:2022/5/10 9:00:59 查看人數: 2310 作者:admin
5月6日，國家藥監局公布一批醫療器械召回信息。
雅培
雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在機器提示錯誤信息，導致導管的壓力感應功能被禁用，并要求醫生更換該導管產品的問題。
生產商雅培醫療器械 Abbott Medical對一次性使用磁電定位壓力監測消融導管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter， Sensor EnabledTM（注冊證編號：國械注進20203010469）主動召回。召回級別為三級。
箭牌
泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在穿刺針座在插管術中因壓力而開裂的問題，生產商Arrow International LLC 箭牌國際公司對經皮鞘穿刺組、中心靜脈導管包等產品主動召回。召回級別為三級。
愛克發
愛克發醫療系統設備（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在射頻標簽上寫入了錯誤信息的問題，生產商愛克發有限公司 Agfa NV對醫用干式膠片 Medical dry film（備案憑證編碼：國械備20200133、20170743）主動召回。召回級別為三級。
施樂輝
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在產品標簽信息錯誤的問題，生產商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew， Inc.對全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝關節系統Journey II knee system（注冊證編號：國械注進20153132542、20183130286）主動召回。召回級別為二級。
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在制造錯誤的問題，生產商美國施樂輝有限公司Smith&Nepew， Inc.對髖部聯合加壓交鎖髓內釘系統TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（注冊證編號：國械注進20143135639）主動召回。召回級別為二級。
梅里埃
梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在LIS系統上顯示錯誤的檢測結果的問題，生產商生物梅里埃美國股份有限公司bioMerieux Inc對全自動微生物鑒定及藥敏分析儀VITEK 2 System（注冊證編號：國械注進20152220990）主動召回。召回級別為三級。
瑞毅
瑞毅醫療器械（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在包裝內的產品不正確的問題，生產商美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology， Inc對足踝釘板系統ORTHOLOC 2.0/2.4 Forefoot Fracture System（注冊證編號：國械注進20143136161）主動召回。召回級別為三級。
