從起步探索 我國醫療器械標準建設奮力疾行
加入日期:2022/6/22 8:22:07 查看人數: 2458 作者:admin
隨著新材料、新技術不斷涌現，醫療器械產業逐漸發展為多學科、跨領域的高新技術聚集地。近年來，國家藥品監管部門結合產業發展實際，立足各相關方需求，大力推動醫療器械標準化建設工作，同時深化國際合作，以高質量標準引領高技術創新，助力高質量發展。
本報今日刊發文章，全面梳理我國醫療器械標準建設工作成效，以期提升人們對醫療器械標準發展的認識，促進標準建設和順利實施。敬請關注。
標準作為經濟活動和社會發展的重要技術支撐，是構成國家核心競爭力的基本要素，是國家治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。2021年10月，中共中央、國務院印發了《國家標準化發展綱要》，明確提出優化標準化治理結構，增強標準化治理效能，提升標準國際化水平，加快構建推動高質量發展的標準體系，助力高技術創新，促進高水平開放，引領高質量發展。
醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范，貫穿于醫療器械全生命周期各環節。經過不斷創新發展，我國醫療器械標準化工作經歷了從起步探索、開放發展到全面提升的發展歷程。醫療器械標準供給更加多元高效，標準體系日趨完善，標準技術水平和國際化程度明顯提升，標準在保安全、促發展中的重要支撐作用更加凸顯。
加快完善制度和體系建設
完善標準法規制度體系。在《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》框架下，貫徹落實國家深化標準化改革創新的要求，國家藥品監管部門制修訂了《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等文件，明確了醫療器械標準分類、管理職責、制修訂及實施監督等方面的要求。在此基礎上，國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）針對標準制修訂關鍵環節，進一步細化規范性要求，制定了《醫療器械標準立項原則》《醫療器械標準驗證細則》等一系列程序和要求，強化標準精細化管理。目前，基本建成了程序嚴密、要求規范、內容科學、配套完備，縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫療器械標準法規制度體系。
強化標準頂層設計。將醫療器械標準提高計劃納入藥品安全規劃，持續提高標準質量。國家藥監局與國家標準化管理委員會聯合印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，強調要建立適應醫療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，實現標準質量全面提升，標準供給更加優質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協調，標準國際交流合作更加深入、更富成效的目標；并在全面分析研判標準工作面臨新形勢的基礎上，提出了六方面十九項重點任務以及三大保障措施，描繪了醫療器械標準體系建設頂層設計和標準化工作高質量發展藍圖。
健全標準化技術組織體系。整合各方資源，積極推動在國家發展戰略部署、監管急需和創新領域成立醫療器械標準化技術組織。“十三五”以來，標管中心組織申請成立有源植入物、納米醫療器械生物學評價兩個醫療器械標準化分技術委員會并獲國家標準化管理委員會批準。國家藥監局會同工業和信息化部等相關單位，積極申請籌建醫療裝備產業與應用、醫用防護器械兩個新標準化技術工作組并獲國家標準化管理委員會批準，目前正在組建中；批準成立了醫用機器人、人工智能醫療器械、醫用增材制造技術、醫用電聲設備、醫療器械臨床評價、醫用高通量測序、中醫器械7個醫療器械標準化技術歸口單位。截至目前，共有36個醫療器械標準化技術組織，包括13個全國專業標準化技術委員會（TC）、13個分技術委員會（SC）及10個技術歸口單位，進一步拓展了醫療器械標準化技術組織體系，更好地滿足醫療器械監管和產業發展需要。
優化標準體系。自“十二五”以來，持續實施醫療器械標準質量提高計劃，每年組織制修訂醫療器械標準100項左右，優先開展基礎通用標準，高性能醫療器械、戰略性新興產業領域標準制修訂；全面優化評估醫療器械強制性標準和推薦性標準集中復審，持續推動標準體系“強身健體”。截至目前，我國醫療器械標準共計1883項，其中國家標準239項、行業標準1644項，基本覆蓋了我國醫療器械各專業技術領域，與國際標準一致性程度已達90%，標準體系的覆蓋面、系統性、國際協調性不斷提升。
全力滿足行業和監管需求
積極助力疫情防控。新冠肺炎疫情暴發后，積極響應國家“疫情防控、標準先行”的戰略部署，緊急組織開展醫用防護服、醫用防護口罩等26種疫情防控醫療器械國內外標準比對研究；組織開展應急滅菌技術研究等疫情防控相關標準研制；組織制定GB/T 40966-2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》等11項國家標準和行業標準，為疫情防控提供標準支撐。此外，快速組織制定了《醫用防護口罩》《一次性使用醫用防護服》等外文版國家標準，積極申請并主導制定的《醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》等兩項疫情防控相關醫療器械國際標準已順利發布，為全球抗疫貢獻中國智慧。
助力產業高質量發展。聚焦高端醫療裝備、新型生物材料等高新技術領域、戰略新興領域，為滿足產業發展和監管對標準的迫切需求，國家藥監局啟動標準制修訂快速程序，緊急立項、快速制定、及時發布。2021年快速制定發布了重組膠原蛋白、人工智能等醫療器械新興產業標準，2022年快速批準《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準制修訂項目立項，鼓勵相關產品研發創新，推動產業高質量發展。
深化國際交流與合作
積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）工作。國家藥監局派標管中心有關專家擔任IMDRF標準工作組聯席主席，與此同時標管中心積極開展國際標準化相關工作。2018年3月，由我國提出的“更新醫療器械監管者論壇（IMDRF）成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致通過，實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破。
持續提升國際標準轉化率。明確國際標準轉化原則，建立了國際標準轉化定期報告制度，指導相關醫療器械標準化技術組織積極轉化符合我國國情的醫療器械國際標準。截至2021年12月31日，我國應轉化醫療器械國際標準（國際標準化組織和國際電工委員會標準）共735項，已經轉化或者正在轉化的醫療器械國際標準共664項，轉化率達90.3%。根據IMDRF標準工作組統計，我國醫療器械國際標準轉化率位居國際前列。
實質性參與國際標準制修訂。積極推進我國主導制定的國際標準制修訂項目，實現多個“零的突破”。我國主導制定的首個疫情防控用醫療器械相關國際標準ISO?80601-2-?90：2021《醫用電氣設備?第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》，以及全球首個新冠病毒檢測國際標準文件ISO/TS?5798：2022《體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》已發布，向全球分享了我國疫情防控的先進技術成果和成功經驗。此外，首個由我國醫療器械行業標準YY/T?1553-2017《心血管植入物?心臟封堵器》轉化的國際標準I SO?22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》已發布，標志著我國在持續轉化國際標準、提升與國際標準一致性程度的基礎上，已開始探索將我國自主制定的醫療器械標準推廣到國際。（國家藥監局醫療器械標準管理中心供稿）
